即用型免洗免滅（RTU）COP西林瓶，生物制劑的理想包裝免洗免滅RTU是指在特定環境（ISO Class 8+ISO Class 5）生產完成的COP西林瓶被放置在托盤或巢盤中進行密封并用袋子包裝，控制COP西林瓶的微生物負載和不溶性顆粒，再經過輻照滅菌處理后，可達到...[查看詳情]
CDE發布《嗜酸性粒細胞性食管炎治療藥物臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》[查看詳情]
2025-08-08
以下是針對中藥口服液PP（聚丙烯）與HDPE（高密度聚乙烯）包材相容性研究中加速試驗設計的系統性方案，結合法規要求、材料特性及中藥特殊性，分步驟說明關鍵設計要點。...[查看詳情]
2025-08-07
CDE發布《重組胰島素類產品藥學研究與評價技術指導原則（修訂版征求意見稿）》[查看詳情]
2025-08-06
筆式注射器作為現代藥物遞送系統的革新代表，在糖尿病、生長激素缺乏癥及肥胖癥等慢性病治療中扮演著核心角色。其精準給藥、操作便捷及患者依從性高的特點，完美契合胰島素、生長激素、貝那魯肽...[查看詳情]
2025-08-06
CDE發布《關于開發適宜藥品包裝規格的指導原則》征求意見稿 為進一步加強對藥品過度包裝的管理，避免過度包裝，在藥品研制和注冊環節，鼓勵藥品注冊申請人開發適宜包裝規格的藥品，我中心起草了...[查看詳情]
2025-08-05
為確基因修飾類凍干制劑（如mRNA疫苗、病毒載體）在COP西林瓶中的極端溫度穩定性，需設計多維度密封性驗證實驗，核心圍繞容器密封完整性（CCI） 在深低溫下的維持能力。以下為基于法規與技術的...[查看詳情]
2025-08-05
CDE發布《藥物暴露-效應關系研究技術指導原則》的通告[查看詳情]
2025-08-04
筆式注射器的技術優勢核心在于以患者為中心解決藥物遞送痛點：通過微劑量控制（0.1U級步長）、隱蔽式注射（消除恐懼）、智能功能（數據記錄/互聯）及材料創新（相容性保障），顯著提升蛋白質類...[查看詳情]
2025-08-04
針對不同類型醫美凍干粉的特性，COP西林瓶的適配性存在顯著差異，需結合材料性能、活性成分保護及政策合規要求進行針對性設計。[查看詳情]
2025-08-01
CDE發布《罕見疾病藥物臨床藥理學研究技術指導原則》的通告[查看詳情]
2025-07-31
在高效、便捷給藥方式快速發展的當下，筆式注射器從普通工具躍升為精準藥物遞送平臺。它不僅支持患者進行自主治療管理，其與特定藥物的匹配性及配套法規要求更是制藥研發關鍵挑戰。理解這種精妙...[查看詳情]
2025-07-30
在 2025 年新規下，醫美企業向 COP 西林瓶包裝的過渡需圍繞法規合規、技術適配、供應鏈管理及成本優化展開系統性升級。以下是基于政策要求與行業實踐的全流程解決方案...[查看詳情]
2025-07-29
隨著2025版《中國藥典》的全面實施，藥品包裝材料的合規性要求進一步提升。口服液體藥用聚丙烯壓旋蓋（Child-Resistant Closure, CRC）因其兼具兒童防護與密封穩定性，成為液體制劑包裝的核心解...[查看詳情]
2025-07-28
CDE發布《兒童臨床試驗藥物警戒技術指導原則（征求意見稿）》[查看詳情]
2025-07-25
當醫美凍干粉從“液態保鮮”邁向“凍干4.0時代”，COP西林瓶以材料革新突破活性留存瓶頸，以免洗免滅工藝響應無菌新規，成為鏈接技術進階與政策合規的核心介質。在政策與市場的雙重驅動下，唯有...[查看詳情]
2025-07-25
CDE發布關于生物類似藥藥學相似性研究的問題與解答[查看詳情]
2025-07-23
醫美凍干粉的包裝合規升級2025年5月，國家藥監局發布《醫療器械產品分類界定結果》，明確將注射用透明質酸鈉復合凍干粉納入藥械組合產品管理（需同時滿足藥品GMP和醫療器械GMP），并規定三類械...[查看詳情]
2025-07-23
CDE發布化學仿制藥尚未發布參比制劑目錄（第九十六批）（征求意見稿）[查看詳情]
2025-07-22
高密度聚乙烯（HDPE）因其優異的化學穩定性、高機械強度及良好阻隔性，廣泛應用于藥品包裝領域。防潮組合瓶蓋（通常包含HDPE蓋體、彈性體密封墊、干燥劑層等）對濕敏感性藥品（如片劑、膠囊、生...[查看詳情]
2025-07-22
CDE發布《化學藥品口溶膜劑藥學研究技術指導原則（試行）》[查看詳情]
2025-07-21
冀公網安備 13010802000997號
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