凡 例

總 則

一、《中華人民共和國(guó)藥典》（簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》）依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》等有關(guān)法律法規(guī)制定和頒布實(shí)施。《中國(guó)藥典》一經(jīng)頒布實(shí)施，其所載同品種或相關(guān)內(nèi)容的歷版藥典標(biāo)準(zhǔn)或原國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)即停止使用。

《中國(guó)藥典》由一部、二部、三部、四部及其增補(bǔ)本組成。一部收載中藥，二部收載化學(xué)藥品，三部收載生物制品及相關(guān)通用技術(shù)要求，四部收載通用技術(shù)要求、指導(dǎo)原則和藥用輔料。除特別注明版次外，《中國(guó)藥典》均指現(xiàn)行版。

本部為《中國(guó)藥典》四部。

二、《中國(guó)藥典》主要包括凡例、品種正文、通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則。

凡例是正確使用《中國(guó)藥典》的基本原則，是對(duì)品種正文、通用技術(shù)要求以及藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和檢定中有關(guān)共性問(wèn)題的統(tǒng)一規(guī)定。品種正文為各品種項(xiàng)下收載的內(nèi)容。通用技術(shù)要求包括《中國(guó)藥典》收載的通則與總論等。指導(dǎo)原則系指為規(guī)范藥典執(zhí)行，指導(dǎo)藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂，提高藥品質(zhì)量控制水平所制定的推薦性技術(shù)要求。

 三、藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例、品種正文及其引用的通用技術(shù)要求共同構(gòu)成。本版藥典收載的凡例與通用技術(shù)要求對(duì)未載入本版藥典的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)具有同等效力。

四、凡例和通用技術(shù)要求中采用“除另有規(guī)定外”這一用語(yǔ)，表示存在與凡例或通用技術(shù)要求有關(guān)規(guī)定不一致的情況時(shí)，則在品種正文中另作規(guī)定，并按品種正文執(zhí)行。

五、品種正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practices，GMP）的產(chǎn)品而言。任何違反 GMP 或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的藥品，即使符合《中國(guó)藥典》或按照《中國(guó)藥典》未檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)，亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。

六、《中國(guó)藥典》的英文名稱(chēng)為 Pharmacopoeia of the People's  Republic of China；英文簡(jiǎn)稱(chēng)為 Chinese Pharmacopoeia；英文縮寫(xiě)為 ChP。《中國(guó)藥典》適時(shí)推出英文版，當(dāng)出現(xiàn)歧義時(shí)，以中文版為準(zhǔn)。

通用技術(shù)要求

七、通則主要包括制劑通則和通用檢測(cè)方法等。制劑通則系指按照藥物劑型分類(lèi)，針對(duì)劑型特點(diǎn)所規(guī)定的基本技術(shù)要求。通用檢測(cè)方法系指各品種進(jìn)行相同項(xiàng)目檢驗(yàn)時(shí)所應(yīng)采用的統(tǒng)一規(guī)定的設(shè)備、程序、方法和限度等。總論是對(duì)某一類(lèi)生物制品質(zhì)量控制的相關(guān)技術(shù)要求。

品種正文

八、藥品品種正文系根據(jù)藥物自身的理化與生物學(xué)特性，按照來(lái)源、處方、制法和運(yùn)輸、貯藏等條件所制定的、用以評(píng)估藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)是否達(dá)到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否均一穩(wěn)定的技術(shù)要求。本部藥用輔料品種正文系根據(jù)藥用輔料的特性，基于特定的生產(chǎn)工藝、用途、儲(chǔ)運(yùn)條件等，所制定的技術(shù)要求。

九、藥用輔料品種正文按順序可分別列有：（1）品名（包括中文名、漢語(yǔ)拼音與英文名）；（2）結(jié)構(gòu)式；（3）分子式、分子量與 CAS 編號(hào)；（4）來(lái)源；（5）制法；（6）性狀；（7）鑒別；（8）檢查；（9）含量測(cè)定；（10）類(lèi)別；（11）貯藏；（12）標(biāo)示；（13）附圖、附表、附、注等。

名稱(chēng)與編排

十、藥用輔料通用名應(yīng)符合中國(guó)藥用輔料通用名命名原則的有關(guān)規(guī)定。

十一、有明確化學(xué)結(jié)構(gòu)的藥用輔料其化學(xué)結(jié)構(gòu)式按照世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）推薦的“藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書(shū)寫(xiě)指南”書(shū)寫(xiě)。

十二、通則和指導(dǎo)原則按分類(lèi)編碼排序。

十三、本部品種正文按中文名稱(chēng)筆畫(huà)順序排列，同筆畫(huà)數(shù)的字按起筆筆形一丨丿丶乛的順序排列；索引分按漢語(yǔ)拼音順序排序的中文索引以及英文名和中文名對(duì)照的索引。

項(xiàng)目與要求

十四、來(lái)源與制法項(xiàng)下記載藥用輔料的主要工藝要求和質(zhì)量要求，不排除有其他生產(chǎn)工藝及與之對(duì)應(yīng)的質(zhì)量要求。

十五、性狀項(xiàng)下記載的外觀和物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥用輔料質(zhì)量特性。

（1）外觀性狀是對(duì)色澤和外表感官的規(guī)定。

（2）溶解度是藥品的一種物理性質(zhì)。各品種項(xiàng)下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時(shí)參考；

對(duì)在特定溶劑中的溶解性能需作質(zhì)量控制時(shí)，在該品種檢查項(xiàng)下另作具體規(guī)定。藥品的近似溶解度以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示：

極易溶解 系指溶質(zhì) 1g(ml)能在溶劑不到 1ml 中溶解；

易溶 系指溶質(zhì) 1g(ml)能在溶劑 1～不到 10ml 中溶解；

溶解 系指溶質(zhì) 1g(ml)能在溶劑 10～不到 30ml 中溶解；

略溶 系指溶質(zhì) 1g(ml)能在溶劑 30～不到 100ml 中溶解；

微溶 系指溶質(zhì) 1g(ml)能在溶劑 100～不到 1000ml 中溶解；

極微溶解 指溶質(zhì) 1g(ml)能在溶劑 1000～不到 10000ml 中

溶解；

幾乎不溶或不溶 系指溶質(zhì) 1g(ml)在溶劑 10000ml 中不能完全溶解。

試驗(yàn)法：除另有規(guī)定外，稱(chēng)取研成細(xì)粉的供試品或量取液體供試品，于 25℃士 2℃一定容量的溶劑中，每隔 5 分鐘強(qiáng)力振搖30 秒鐘；觀察 30 分鐘內(nèi)的溶解情況，如無(wú)目視可見(jiàn)的溶質(zhì)顆粒或液滴時(shí)，即視為完全溶解。

（3）物理常數(shù)不僅具有鑒別意義，也可在一定程度上反映藥用輔料純度。

十六、鑒別項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，在一定程度上反映藥用輔料某些物理、化學(xué)或生物學(xué)等特性，不完全代表對(duì)其化學(xué)結(jié)構(gòu)的確證。

十七、檢查項(xiàng)下包括反映藥用輔料理化性質(zhì)、安全性和功能性相關(guān)指標(biāo)等的檢查；其中雜質(zhì)檢查，系指藥用輔料在按既定工藝進(jìn)行生產(chǎn)和正常貯藏過(guò)程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)。

十八、含量測(cè)定項(xiàng)下規(guī)定的試驗(yàn)方法，用于測(cè)定藥用輔料中主要或重要成分的含量。

十九、類(lèi)別系按藥用輔料的主要功能歸屬劃分，不排除作其他類(lèi)別使用。

二十、貯藏項(xiàng)下的規(guī)定，系為避免污染和降解而對(duì)藥品貯存與保管的基本要求，通常可以使用下列名詞術(shù)語(yǔ)表示：遮光 系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或適宜黑色材料包裹的無(wú)色透明、半透明容器；避光 系指避免日光直射；密閉 系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入；密封 系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入；熔封或嚴(yán)封 系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染；陰涼處 系指不超過(guò) 20℃；涼暗處 系指避光并不超過(guò) 20℃；冷處 系指 2～10℃；常溫（室溫） 系指 10～30℃。除另有規(guī)定外，貯藏項(xiàng)下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。

二十一、標(biāo)示項(xiàng)下內(nèi)容為應(yīng)標(biāo)明的信息，包括藥用輔料所含可能會(huì)對(duì)制劑的穩(wěn)定性及安全性等造成影響的成分、部分功能性相關(guān)指標(biāo)等。

二十二、附為附圖、附表等附加信息。

二十三、注為提示性信息。

二十四、制劑生產(chǎn)使用的藥用輔料，應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的有關(guān)規(guī)定，以及本版藥典藥用輔料通則（通則 0251）的有關(guān)要求。

檢驗(yàn)方法和限度

二十五、本版藥典正文收載的品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。采用藥典規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)方法的適用性進(jìn)行確認(rèn)。如采用其他方法，應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，并與規(guī)定的方法比對(duì)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果選擇使用，但應(yīng)以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)。

二十六、本版藥典中規(guī)定的各種純度、限度數(shù)值和制劑的重（裝）量差異，系包括上限和下限兩個(gè)數(shù)值本身及其中間數(shù)值。規(guī)定的這些數(shù)值不論是百分?jǐn)?shù)還是絕對(duì)數(shù)字，其最后一位數(shù)字都是有效位。

試驗(yàn)結(jié)果在運(yùn)算過(guò)程中，可比規(guī)定的有效數(shù)字多保留一位數(shù)，而后根據(jù)有效數(shù)字的修約規(guī)則(GB/T 8170-2008)進(jìn)舍至規(guī)定有效位。計(jì)算所得的最后數(shù)值或測(cè)定讀數(shù)值均可按修約規(guī)則進(jìn)舍至規(guī)定的有效位，取此數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度數(shù)值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。

二十七、原料藥、藥用輔料、藥材和飲片、植物油脂和提取物的含量（%），除另有注明者外，均按重量計(jì)。中藥制劑的含量，一般按每一計(jì)量單位（1 片、1 丸、1 袋、1ml 等）的重量計(jì)。中藥單一成分、化學(xué)原料藥或藥用輔料等如規(guī)定上限為 100%以上時(shí)，系指用本版藥典規(guī)定的分析方法測(cè)定時(shí)可能達(dá)到的數(shù)值，它為藥典規(guī)定的限度或允許偏差，并非真實(shí)含有量；如未規(guī)定上限時(shí)，系指不超過(guò) 101.0%。

制劑的含量限度范圍，系根據(jù)該藥味或主藥含量的多少、測(cè)定方法誤差、生產(chǎn)過(guò)程不可避免偏差和貯存期間可能產(chǎn)生降解的可接受程度而制定的，生產(chǎn)中應(yīng)按標(biāo)示量 100%投料。如已知某一成分在生產(chǎn)或貯存期間含量會(huì)降低，生產(chǎn)時(shí)可適當(dāng)增加投料量，以保證在有效期內(nèi)含量能符合規(guī)定。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

二十八、品種正文中標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材、對(duì)照提取物和參考品系指用于鑒別、檢查、含量測(cè)定或效價(jià)測(cè)定等的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。除另有規(guī)定外，均應(yīng)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制與管理應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則（通則 0291）、國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制（通則 0237）和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制指導(dǎo)原則（指導(dǎo)原則 9901）的有關(guān)要求。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的首批和換批研制，應(yīng)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或原批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行對(duì)比，然后按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相應(yīng)的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定，確認(rèn)其質(zhì)量能夠滿足既定用途后方可使用。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均應(yīng)附有使用說(shuō)明書(shū)，其內(nèi)容一般應(yīng)包括名稱(chēng)、批號(hào)、特性或量值、用途、使用方法、貯藏條件和裝量等信息。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均應(yīng)按其標(biāo)簽或使用說(shuō)明書(shū)所示的內(nèi)容使用和貯藏。

計(jì) 量

二十九、試驗(yàn)用的計(jì)量?jī)x器均應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

三十、本版藥典采用的計(jì)量單位

（1）法定計(jì)量單位名稱(chēng)和單位符號(hào)如下：長(zhǎng)度 米（m） 分米（dm） 厘米（cm） 毫米（mm） 微米（μm） 納米（nm）體積 升(L) 毫升（ml） 微升（μl）質(zhì)（重）量 千克（kg） 克(g) 毫克（mg） 微克（μg）納克（ng） 皮克（pg） 物質(zhì)的量 摩爾（mol） 毫摩爾（mmol）

壓力 兆帕（MPa） 千帕(kPa) 帕（Pa）溫度 攝氏度（℃）動(dòng)力黏度 帕秒（Pa?s） 毫帕秒（mPa?s)運(yùn)動(dòng)黏度 平方米每秒（m2/s） 平方毫米每秒（mm2 /s）波數(shù) 厘米的倒數(shù)（cm-1）密度 千克每立方米（kg/m3） 克每立方厘米（g/cm3）放射性活度 吉貝可（GBq） 兆貝可（MBq） 千貝可（kBq）貝可（Bq）

（2）本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以 mol/L（摩爾/升）表示者，其濃度要求精密標(biāo)定的滴定液用“XXX 滴定液（YYYmol/L）”表示；作其他用途不需精密標(biāo)定其濃度時(shí)，用“YYYmol/LXXX 溶液”表示，以示區(qū)別。

（3）有關(guān)的溫度描述，一般以下列名詞術(shù)語(yǔ)表示：水浴 除另有規(guī)定外，系指 98～100℃；熱水 系指 70～80℃；微溫或溫水 系指 40～50℃；室溫(常溫) 系指 10～30℃；冷水 系指 2～10℃；冰浴 系指約 0℃；放冷 系指放冷至室溫。

（4）符號(hào)“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指溶液 100ml 中含有溶質(zhì)若干克；乙醇的百分比，系指在 20℃時(shí)容量的比例。此外，根據(jù)需要可采用下列符號(hào)：

%(g/g) 表示溶液 100g 中含有溶質(zhì)若干克；

%(ml/ml) 表示溶液 100ml 中含有溶質(zhì)若干毫升；

%(ml/g) 表示溶液 100g 中含有溶質(zhì)若干毫升；

%(g/ml) 表示溶液 100ml 中含有溶質(zhì)若干克。

（5）縮寫(xiě)“ppm”表示百萬(wàn)分比，系指重量或體積的比例，在核磁共振波譜中，“ppm”表示化學(xué)位移。

（6）縮寫(xiě)“ppb”表示十億分比，系指重量或體積的比例。

（7）液體的滴，系在 20℃時(shí)，以 1.0ml 水為 20 滴進(jìn)行換算。

（8）溶液后標(biāo)示的“ (1→10) ”等符號(hào)，系指固體溶質(zhì) 1.0g 或液體溶質(zhì) 1.0ml 加溶劑使成 10ml 的溶液；未指明用何種溶劑時(shí)，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，名稱(chēng)間用半字線“-”隔開(kāi)，其后括號(hào)內(nèi)所示的“：”符號(hào)，系指各液體混合時(shí)的體積(重量)比例。

（9）本版藥典所用藥篩，選用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的 R40/3 系列，分等如下：

篩號(hào) 篩孔內(nèi)徑（平均值） 目號(hào)

一號(hào)篩 2000μm±70μm 10 目

二號(hào)篩 850μm±29μm 24 目

三號(hào)篩 355μm±13μm 50 目

四號(hào)篩 250μm±9.9μm 65 目

五號(hào)篩 180μm±7.6μm 80 目

六號(hào)篩 150μm±6.6μm 100 目

七號(hào)篩 125μm±5.8μm 120 目

八號(hào)篩 90μm±4.6μm 150 目

九號(hào)篩 75μm±4.1μm 200 目

粉末分等如下：

最粗粉 指能全部通過(guò)一號(hào)篩，但混有能通過(guò)三號(hào)篩不超過(guò)20%的粉末；

粗 粉 指能全部通過(guò)二號(hào)篩，但混有能通過(guò)四號(hào)篩不超過(guò)40%的粉末；

中 粉 指能全部通過(guò)四號(hào)篩，但混有能通過(guò)五號(hào)篩不超過(guò)60%的粉末；細(xì) 粉 指能全部通過(guò)五號(hào)篩，并含能通過(guò)六號(hào)篩不少于95%的粉末；

最細(xì)粉 指能全部通過(guò)六號(hào)篩，并含能通過(guò)七號(hào)篩不少于95%的粉末；

極細(xì)粉 指能全部通過(guò)八號(hào)篩，并含能通過(guò)九號(hào)篩不少于95%的粉末。

（10）乙醇未指明濃度時(shí)，均系指 95%(ml/ml)的乙醇。

三十一、計(jì)算分子量以及換算因子等使用的原子量均按最新國(guó)際原子量表推薦的原子量。

精確度

三十二、本版藥典規(guī)定取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度。

（1）試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱(chēng)重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)位來(lái)確定，如稱(chēng)取“0.1g”，系指稱(chēng)取重量可為 0.06～0.14g；稱(chēng)取“2g”，系指稱(chēng)取重量可為 1.5～2.5g；稱(chēng)取“2.0g”，系指稱(chēng)取重量可為 1.95～2.05g；稱(chēng)取“ 2.00g”，系指稱(chēng)取重量可為 1.995～2.005g。

“精密稱(chēng)定”系指稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的千分之一；“稱(chēng)定”系指稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精密度要求；“量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)位選用量具。取用量為“約”若干時(shí)，系指取用量不得超過(guò)規(guī)定量的±10%。

（2）恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱(chēng)重的差異在 0.3mg 以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱(chēng)重均應(yīng)在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥 1 小時(shí)后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱(chēng)重應(yīng)在繼續(xù)熾灼 30 分鐘后進(jìn)行。

（3）試驗(yàn)中規(guī)定“按干燥品（或無(wú)水物，或無(wú)溶劑）計(jì)算”時(shí)，除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未去水，或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗(yàn)，并將計(jì)算中的取用量按檢查項(xiàng)下測(cè)得的干燥失重（或水分，或溶劑）扣除。如不進(jìn)行干燥失重測(cè)定，而僅對(duì)殘留溶劑進(jìn)行定量測(cè)定時(shí)，上述計(jì)算應(yīng)考慮扣除殘留溶劑的量。

（4）試驗(yàn)中的“空白試驗(yàn)”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；含量測(cè)定中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正”，系指按供試品所耗滴定液的量(ml)與空白試驗(yàn)中所耗滴定液的量(ml)之差進(jìn)行計(jì)算。

（5）試驗(yàn)時(shí)的溫度，未注明者，系指在室溫下進(jìn)行；溫度高低對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定外，應(yīng)以 25℃±2℃為準(zhǔn)。

 試藥、試液、指示劑

三十三、試驗(yàn)用的試藥，除另有規(guī)定外，均應(yīng)根據(jù)通則試藥項(xiàng)下的規(guī)定，選用不同等級(jí)并符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門(mén)規(guī)定的試劑標(biāo)準(zhǔn)。試液、緩沖液、指示劑與指示液、滴定液等，均應(yīng)符合通則的規(guī)定或按照通則的規(guī)定制備。

三十四、試驗(yàn)用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。

三十五、酸堿性試驗(yàn)時(shí)，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。

動(dòng)物試驗(yàn)

三十六、動(dòng)物試驗(yàn)所使用的動(dòng)物應(yīng)為健康動(dòng)物，其管理應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

動(dòng)物品系、年齡、性別、體重和微生物等應(yīng)符合藥品檢定要求。

 三十七、凡是有準(zhǔn)確的理化分析方法或體外生物學(xué)方法能取代動(dòng)物試驗(yàn)進(jìn)行藥品質(zhì)量檢測(cè)或檢定，應(yīng)盡量采用，以減少動(dòng)物試驗(yàn)。

說(shuō)明書(shū)、包裝與標(biāo)簽

三十八、藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)說(shuō)明書(shū)的規(guī)定。

三十九、直接接觸藥品的包裝材料和容器應(yīng)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的有關(guān)規(guī)定，均應(yīng)無(wú)毒、潔凈，與內(nèi)容藥品應(yīng)不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，并不得影響內(nèi)容藥品的質(zhì)量。

四十、藥品標(biāo)簽應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)包裝標(biāo)簽的規(guī)定，不同包裝標(biāo)簽其內(nèi)容應(yīng)根據(jù)上述規(guī)定印制，并應(yīng)盡可能多地包含藥品信息。

四十一、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品的說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。

《中國(guó)藥典》四部凡例修訂說(shuō)明

1、關(guān)于《中國(guó)藥典》藥用輔料品種標(biāo)準(zhǔn)體例格式的具體說(shuō)明，詳見(jiàn)藥典委官網(wǎng)發(fā)布的《國(guó)家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)細(xì)則》。

2、關(guān)于《中國(guó)藥典》藥用輔料殘留溶劑和元素雜質(zhì)的有關(guān)要求，詳見(jiàn)通則 0251〈藥用輔料〉公示稿。

3、關(guān)于藥包材標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行問(wèn)題，不在《中國(guó)藥典》四部凡例中說(shuō)明，后續(xù)另行規(guī)定。

來(lái)源：藥典委

原文件下載：中國(guó)藥典四部凡例公示稿.pdf